Krisenfeste Lieferketten in der Pharmaindustrie

Von Thilo Kaltenbach und Stephan Fath

Pharmazeutische Lieferketten sind immer komplexer geworden – und dadurch immer störanfälliger. Vor dem Hintergrund von Corona-Pandemie und angespannten Handelsbeziehungen muss die Branche dringend aktiv werden und ihre Lieferketten resilienter gestalten. Wir untersuchen die zahlreichen Herausforderungen, vor denen Pharmaunternehmen heute stehen, und zeigen Wege auf, wie sich Produktionskontinuität und Patientensicherheit gewährleisten lassen.

Die Hersteller von pharmazeutischen Erzeugnissen können auf zwei überaus erfolgreiche Jahrzehnte zurückblicken. Dieser Trend dürfte anhalten, denn Marktexperten prognostizieren bis 2026 eine jährliche Wachstumsrate von über 9 Prozent. Als Treiber hierfür wirken die schnellere Entwicklung und Einführung von DNA- und RNA-Therapeutika (im Kielwasser der erfolgreichen Impfstoffe gegen den COVID-19-Erreger) sowie Fortschritte bei der Zell- und Gentherapie.

Parallel zum Wachstum des Pharmamarkts wurden auch die Lieferketten globaler und damit komplexer. Produktionsstandorte sind heute weltweit verstreut, ob in den USA, Europa, Indien oder China, und durch eng getaktete Handelsrouten miteinander vernetzt. Immer mehr Unternehmen lagern ihre Produktionsprozesse an Dritte aus und beziehen kritische Substanzen oder Zwischenprodukte zur Herstellung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) aus einer einzigen Region, häufig China.

Die fortschreitende Globalisierung hat dazu geführt, dass sich in bestimmten Geographien Exzellenz-Cluster herausbilden konnten. Dies gilt besonders für China und Indien, wo in den vergangenen 20 Jahren die Zahl der zertifizierten Zulassungen (CEPs) massiv ausgebaut wurde. Heute befinden sich fast 40 Prozent der Produktionsstandorte für pharmazeutische Zwischenprodukte und API in Indien oder China, rund 80 Prozent der weltweit hergestellten APIs stammen aus dem Reich der Mitte. Bei fertigen Darreichungsformen (FDFs) ist die Situation etwas anders gelagert, da diese Produkte eine geringere Haltbarkeitsdauer haben und strikten Regulierungsvorschriften unterliegen. Die FDF-Herstellung ist daher deutlich gleichmäßiger um den Globus verteilt und in der Regel näher an den Endmärkten angesiedelt.

Die globalen Lieferketten funktionierten bis vor Kurzem noch äußerst effizient und zuverlässig. Ganz anders heute: Eine zu starke Konzentration der Lieferkette auf eine einzige Region stellt mittlerweile ein echtes Risiko dar. Weltumspannende Lieferketten sind immer störanfälliger – erst durch COVID-19 und nun durch angespannte Handelsbeziehungen und geopolitische Verwerfungen. Auch das steigende Bewusstsein für ökologische, gesellschaftliche und Governance-Kriterien (ESG) setzt die Pharmaunternehmen unter Druck, da die Branche als signifikanter Emittent von Treibhausgasen gilt.

Vielfältige Herausforderungen

Die Pharmaindustrie sieht sich mit einem ganzen Bündel an Herausforderungen konfrontiert, von der Risikominimierung über die Kontrolle von Daten und Lieferketten bis hin zum steigenden Kostendruck. Für eine effektive Daten- und Supply-Chain-Kontrolle benötigen die Unternehmen Lieferantennetzwerke mit angemessener Risikostreuung sowie transparente Dateneinblicke in Echtzeit, um die penible Einhaltung von Transporttemperaturen, punktgenaue Lieferzeiten, Compliance und Stabilität sicherzustellen. All dies erfordert eine Diversifizierung der Lieferantenbasis und des Produktionsnetzwerks sowie die Erfassung von Echtzeitdaten zu Status, Bereitstellungszeit und -ort ihrer Produkte, Rohstoffe und Teilerzeugnisse. Digitalisierung in Form von smarten Verträgen, Blockchain oder Automatisierung kann dabei helfen, Anpassungen sicher umzusetzen, den Datenschutz in der Post-COVID-Arbeitswelt zu gewährleisten, Transformationen zügig zu realisieren und neue Supply-Chain-Tools und -Techniken einzuführen.

Ein weiteres anspruchsvolles Aufgabenfeld ist die Beschaffungs- und Nachfrageplanung. Um hier bestehen zu können, braucht es Resilienz (d. h. den Verzicht auf Single-Source-Lieferanten) und die Fähigkeit, mögliche Rohstoffknappheiten gut abfedern zu können. Pharmaunternehmen benötigen zwingend ein Planungstool, das Vorlaufzeiten und Bestandsdaten zuverlässig erfasst. Sie müssen zudem in der Lage sein, künftige Nachfragesituationen exakt zu prognostizieren, da sie nur so rechtzeitig produzieren und liefern können.

Auch auf dem Gebiet von Compliance und Regulierung gibt es zahlreiche Herausforderungen. Die regulatorischen Hürden für die Pharmaindustrie sind in den vergangenen Jahren stetig höher geworden. Neue Handelszölle, Anti-Dumping-Zölle auf Einfuhren, nichttarifäre Handelshemmnisse und immer striktere Compliance-Anforderungen erschweren den internationalen Handel. Auch das Temperaturmanagement der empfindlichen Pharmaprodukte spielt eine wichtige Rolle. Nach Angaben des IQVIA Institute for Human Data Science entgehen der Biopharma-Branche pro Jahr Einnahmen von rund 35 Mrd. USD, weil Maßnahmen zur Temperaturkontrolle entlang der Lieferkette versagen. Gerade die immer wichtiger werdende Gruppe der Biologika reagiert besonders empfindlich auf Temperaturabweichungen und andere Umwelteinflüsse. Entsprechend stark steigt die Nachfrage nach Kühlkettenlogistikern.

Auch in Sachen Nachhaltigkeit sehen sich Pharmaunternehmen zunehmendem Druck ausgesetzt, ob von staatlicher Seite, von Aktionären oder Konsumenten. Als Reaktion auf diesen Druck verlagern einige Firmen ihre Transporte von der Luft auf die See, wobei der Schiffstransport zwar Kosten- und Nachhaltigkeitsvorteile hat, jedoch oft auf orale Darreichungsformen beschränkt ist. Bei künftigen Innovationen, Anpassungen oder Programmen rund um die Lieferkette müssen die Unternehmen immer auch ihre Nachhaltigkeitsziele im Blick behalten.

Nicht zuletzt steht die Branche unter einem steigenden Kostendruck. Rund um den Globus versuchen Regierungen, die Kosten für Arzneimittel in den Griff zu bekommen. Zugleich sorgen Inflation und hohe Ölpreise für stetig steigende Kosten entlang der Lieferkette. Pharmaunternehmen finden sich hier in der unangenehmen Lage wieder, von beiden Seiten in die Zange genommen zu werden.

Handlungsfelder

Für einen erfolgreichen Umgang mit der Supply-Chain-Problematik sollten Pharmaunternehmen auf mehreren Gebieten aktiv werden:

• Auslagerung und flexible Beschaffung
  Flexible Verträge mit Lieferanten und Herstellern ermöglichen die schnelle Anpassung von Produktionsmengen und -orten und somit die zügige Reaktion auf Marktverknappungen. In der Vergangenheit führte die Konzentration auf einen einzigen Lieferanten meist zu Kosteneinsparungen. In der Pandemie hat sich gezeigt, welche Verwundbarkeiten diese Strategie mit sich bringen kann. Wenn Sie Single-Source- und sonstige Lieferkettenrisiken mindern wollen, sollten Sie Ihr Beschaffungswesen auf ein breiteres Fundament stellen. Mit einem größeren Lieferantennetzwerk, das sich über mehrere geografische Regionen ohne inhärente Verletzlichkeit erstreckt, können Sie Ihre Fertigungsagilität erhöhen und sicherstellen, dass ihre Lieferketten auch in unsicheren Zeiten stabil bleiben.
• Bedarfsplanung
  Ein sorgfältiges Bestandsmanagement (Erhöhung der Lagerbestände, Aufbau von Kapazitätspuffern in Fertigungsstätten) erlaubt Ihnen die flexible Anpassung der Produktionsmengen. Es sorgt dafür, dass jederzeit ein Sicherheitsbestand an kritischen Arzneimittelkomponenten vorhanden ist und Produktionsanlagen flexibel für zusätzliche Bedarfe nutzbar sind. Auch strategische Partnerschaften können ein sinnvolles Instrument sein. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass es durchaus möglich ist, alle Stakeholder entlang der pharmazeutischen Lieferkette an einen Tisch zu bringen.
• Netzwerke und geografische Präsenz
  Mit einem flexiblen, modularen Fertigungsansatz können Sie die Produktion im Bedarfsfall an andere Standorte verlagern. Wie vorteilhaft eine solche Dezentralisierung sein kann, zeigt das Beispiel von BioNTech. Das Unternehmen will Impfstoffe in Afrika herstellen lassen und verwendet hierfür mobile Container-Produktionsanlagen, die sogenannten „BioNTainer“. Zugleich wird das bisherige Globalisierungscredo durch den Trend zur Deglobalisierung ersetzt. Unternehmen produzieren vermehrt im heimischen Markt, beziehen Produkte von Nearshore-Anbietern oder verlagern ihre Offshore-Produktion an vorteilhaftere Standorte – immer auf der Suche nach einer möglichst zuverlässigen Lieferkonstellation.
• Digitalisierung
  Robuste digitale Systeme, Analyseprogramme und Lösungen auf Basis von künstlicher Intelligenz (KI) sorgen für mehr Visibilität in Netzwerk und Lieferkette. Nachfrageschwankungen und drohende Schwierigkeiten lassen sich so besser vorhersehen. Mit digitalen Instrumenten können Sie zudem Schwachstellen oder Risiken in Ihrer Lieferkette besser erkennen und Störungspotenziale minimieren.

Erste Schritte

In der aktuellen Situation ist es wichtiger denn je, dass Ihr Unternehmen über robuste und zuverlässige Lieferketten und Vertriebsnetze verfügt. Nur so können Sie Produktionskontinuität und Patientensicherheit gewährleisten – und Ihr Unternehmen vor Disruptionen schützen. Auf kurze bis mittlere Sicht wird es der Pharmabranche nicht gelingen, unabhängige regionale Lieferketten aufzubauen. Unsere Empfehlung lautet daher, die Lieferketten für alle im Portfolio befindlichen Arzneimittel zu überprüfen, Risiken zu identifizieren und geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Hierzu kann der Aufbau von Backup-Kapazitäten in verschiedenen Ländern gehören, um Ausfälle abzufedern, oder auch die Entwicklung neuer (z. B. ESG-)Kriterien zur Evaluierung der Lieferkette. In Zeiten steigender Inflationsraten und anhaltender Kostendeckelungen für Arzneimittel sollten Sie zudem Ihre Logistikkosten stärker im Blick behalten, als dies in der Vergangenheit notwendig war.

Wenn Sie ein Supply-Chain-Audit durchführen, Ihre Beschaffungsstrategie optimieren oder Ihre Netzwerkplanung verfeinern wollen, wenden Sie sich an einen der Roland-Berger-Experten für Lieferketten im Life-Science-Sektor: Thilo Kaltenbach und Stephan Fath

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